安徽中药质量研究机构

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。安徽中药质量研究机构

N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱（H2O直接经过还原管进入吸附柱）；N2直接经过吸附柱达到检测器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分别吸附在相应吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱温度依次开始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后仪器自动积分，即得各元素含量。注意事项：1.样品称样量参与元素含量计算，称样量一定要准确；仪器运行：Blnk（空气）—Runin（磺胺）—对照品（磺胺）—样品（平行样）；对照品（磺胺）factor必须在标曲0.9-1.2之间；关注燃烧管与还原管耗材使用状态。安徽中药质量研究机构山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。

因此，RPN可能会对S、O和D的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性）组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP），示例见表一。对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。高优先级（H）：高级别的改进优先级，团队必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。中优先级（M）：中等级别的改进优先级，团队应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制。

查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验的条件设置在ICH Q1B中有较明确规定外，其他高温、高湿、酸/碱水解及氧化破坏的具体试验条件并未有明确规定，鉴于以上问题，笔者将药物降解试验推荐的强制降解条件进行了翻译汇总见下表，方便各位同行借鉴学习。强制降解试验研究的数据可能包括在新药实体提交的监管文件中，是否需要符合GMP研究？这是一个值得一些人讨论的重要问题。进行强制降解试验研究的阶段通常是在建立“质量标准”之前。强制降解试验研究旨在为建立这类标准提供基础。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

因为涉及许多因素。在选择合适的助溶剂时，应特别注意原料药的结构。人们应该仔细研究药物的化学成分，并注意不要使用可能与药物发生反应的助溶剂。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羟基，则在酸性条件下避免使用甲醇和其他醇。这可以防止涉及与甲醇和其他醇类反应的生成伪降解产物。此外，1N氢氧化钠和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。将碱强度降低到0.1 N氢氧化钠允许更高水平的乙腈作为共溶剂。乙腈是较为常用的助溶剂。山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。河北原料药质量研究方案

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